Axúdanos a profundizar no coñecemento sobre a vacina fronte o Virus Respiratorio Sincitial
Se tes 60 anos ou máis recibirás a invitación para participar nun ensaio clínico no que terás un 50% de posibilidades de recibir a vacina fronte o Virus Respiratorio Sincitial.
Medirase a efectividade desta vacina fronte á hospitalización por infección polo Virus Respiratorio Sincitial
Abrysvo® é unha vacina autorizada e comercializada
O ensaio clínico DAN-RSV (SINCIGAL) foi aprobado polo Comité de Ética da Investigación con medicamentos de Galicia e pola Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios, de acordo coa lexislación vixente.
Que é o Virus Respiratorio Sincitial
O Virus Respiratorio Sincitial é un virus habitual que, na maioría dos casos, causa síntomas leves parecidos aos dun arrefriado, como dor de garganta, tose ou conxestión nasal. Con todo, en lactantes pequenos e en adultos de idade avanzada e en persoas con patoloxías crónicas, o Virus Respiratorio Sincitial pode causar problemas pulmonares graves que poden requirir a hospitalización, de feito, é responsable cada ano de centos de hospitalizacións en Galicia. Ademais, en adultos, pode empeorar enfermidades como a enfermidade pulmonar obstructiva crónica (EPOC) e a insuficiencia cardíaca conxestiva (ICC).
A forma máis eficaz de reducir o risco de enfermidade grave por infección polo Virus Respiratorio Sincitial é mediante a vacinación. Nos últimos anos, aprobáronse tres vacinas contra o Virus Respiratorio Sincitial.
Obxectivo do estudo
O obxectivo deste estudo é investigar se Abrysvo®, unha das vacinas autorizadas para previr a infección polo Virus Respiratorio Sincitial, reduce o risco de hospitalización asociado á devandita infección.
Esta vacina demostrou, en ensaios clínicos previos, a súa seguridade e a súa capacidade para inducir anticorpos e reducir a incidencia das infeccións respiratorias causadas polo Virus Respiratorio Sincitial, con todo, non existen estudos que avalíen se a vacina reduce o risco doutras hospitalizacións como por pneumonía ou enfermidades cardiovasculares.
Quen pode participar?
A participación no estudo é voluntaria podendo decidir non participar no mesmo.
Inicialmente, convidarase a participar no estudo a toda as persoas de 60 anos e mais e, posteriormente, estenderase a invitación a persoas adultas menores de 60 anos que presenten factores de risco para padecer enfermidade grave por Virus Respiratorio Sincitial e, finalmente, se non se alcanzou o tamaño mostral esperado, convidarase o resto das persoas entre 18 e 59 anos que non presenten factores de risco.
Procedimentos do estudio
Para participar no estudo é necesario ler de forma detallada a folla de información ao paciente e resolver todas as posibles dúbidas. Finalmente, nos centros participantes no estudo solicitaráselle ao participante que asine o documento de consentimento informado.
Non todas as persoas que acepten participar no ensaio clínico recibirán a vacúa fronte ao Virus Respiratorio Sincitial, cada persoa ten un 50% de posibilidades de recibir a vacina ou non. O feito de recibir a vacina ou non virá determinado polo azar.
A administración da vacina do ensaio clínico realizarase nos puntos de vacinación que pon ao dispor a Consellería de Sanidade para a campaña de vacinación fronte a gripe e a COVID-19. Como con todas as demais vacinas comprobarase que non existan contraindicacións para recibir a vacina do estudo.
Seguimento dos participantes
Despois da vacinación, non será necesaria ningunha outra intervención ou visita de seguimento dos participantes, realizarase seguimento informático a través das bases de datos do sistema de vixilancia epidemiolóxica de Galicia e a través da historia clínica de cada participante, polo que non se contactará co paciente.
O seguimento realizarase ata o 31 de maio de 2028. Só o equipo investigador que participa no estudo poderá acceder á historia clínica, mantendo sempre a confidencialidade.
Preguntas Frecuentes
Que é o Virus Respiratorio Sincitial?
O Virus Respiratorio Sincitial é un virus habitual, coñecido como VRS que, na maioría dos casos, causa síntomas leves parecidos aos dun arrefriado, como dor de garganta, tose ou conxestión nasal. Con todo, en lactantes pequenos e en adultos especialmente de idade avanzada e en persoas de calquera idade con patoloxías crónicas, o Virus Respiratorio Sincitial pode causar problemas pulmonares graves que poden requirir a hospitalización, de feito, é responsable cada ano de centos de hospitalizacións en Galicia. Ademais, en adultos pode empeorar enfermidades como a enfermidade pulmonar obstructiva crónica (EPOC) e a insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), ou provocando complicacións que poden condicionar o falecemento do paciente.
Recibín unha mensaxe (SMS) informativa sobre un ensaio clínico, que quere dicir isto?
Que vostede é candidato a participar de maneira voluntaria nun ensaio clínico.
Cando acuda a un dos centros de saúde participantes no ensaio clínico o persoal de enfermería facilitaralle información detallada sobre o estudo e entregaralle a folla de información para o paciente para que a lea e faga as preguntas que considere oportunas. Tamén pode consultalo con outras persoas antes de tomar a decisión de participar ou non no estudo. Se tras ler a folla de información ao paciente, desexa participar no ensaio clínico terá que asinar o documento de consentimento informado e será incluído de forma aleatoria (ao azar) nun dos dous grupos de investigación (un grupo recibirá a vacina fronte ao Virus Respiratorio Sincitial, Abrysvo®, e o outro non recibirá ningunha vacina).
No caso de que fose incluído no grupo de persoas que van recibir a vacina, o persoal investigador revisará que non cumpre ningunha contraindicación para a vacinación, en caso de cumprila non sería vacinado ou vacinada. Unha vez confirmado que pode recibir a vacina procederá á súa administración nesa mesma visita ao centro de saúde ou nunha visita posterior. Tras a vacinación, permanecerá en observación durante 15 minutos de acordo con a práctica clínica habitual.
En caso de ser asignado ao grupo que non recibirá a vacina fronte ao Virus Respiratorio Sincitial non terá que realizar ningún outro procedemento adicional.
Que implicacións ten para a miña participar no ensaio clínico?
A súa participación é voluntaria, non presenta ningún tipo de compromiso, nin de seguimento no tempo para vostede, xa que a única implicación pola súa banda será recibir a vacina fronte ao Virus Respiratorio Sincitial no caso de que sexa asignado ao grupo de vacinación.
Independentemente do grupo ao que fose asignado (vacinación ou non vacinación) durante a súa participación no estudo non terá que participar en ningún outro procedemento médico. Obterase información médica da súa historia clínica para realizar o seguimento de eficacia e seguridade que se expón neste estudo, pero non se contactará con vostede. Farase seguimento desde a data de administración da vacina ata o 31 de maio de 2028 de calquera evento clínico que teña a persoa e consulte polo mesmo no sistema sanitario (é dicir, asistencia a urxencias, ingresos, etc).
Estarán os meus datos publicados nalgún lugar? Que se fará con eses datos?
Os datos das persoas que participan no ensaio serán tratados de forma anónima, de tal forma que cada persoa que participen no estudo será identificada cun código de participante. Este código estará formado por números e a relación entre ese código e os seus datos persoais só a coñecerá o equipo investigador.
Os datos servirán para demostrar se a vacina fronte ao Virus Respiratorio Sincitial que se está estudando reduce o risco de hospitalización por infección polo Virus Respiratorio Sincitial ou por enfermidades respiratorias e cardiovasculares.
A vacina fronte ao Virus Respiratorio Sincitial que se administra no ensaio clínico é experimental?
Non, Abrysvo®, a vacina fronte ao Virus Respiratorio Sincitial que se administra neste ensaio foi autorizada polas axencias reguladoras desde o ano 2023 e por tanto comercializada.
Cales son os efectos secundarios da vacina que se administrará no ensaio clínico?
Os efectos secundarios máis frecuentes da vacina fronte ao Virus Respiratorio Sincitial que se vai a administrar no estudo, Abrysvo®, son dor, no lugar de inxección, dor muscular/articular, dor de cabeza, enrojecimiento ou hinchazón no lugar da inxección, cansazo, dor muscular/articular e dor de cabeza. A maioría destas reaccións resólvense nun período de 1 a 3 días posteriores á vacinación cunha intensidade de leve a moderada.
Por que teño que asinar un documento de consentimento informado?
A firma do consentimento informado antes de participar nun estudo de investigación é obrigatoria por lei. A firma do consentimento informado implica que recibiu a información sobre o estudo, que a entende e que quere participar no mesmo de forma voluntaria.
Pode administrarse a vacina fronte ao Virus Respiratorio Sincitial conxuntamente con outras vacinas?
A vacina fronte ao Virus Respiratorio Sincitial pódese administrar de maneira concomitante con outras vacinas, en lugares diferentes, incluídas a vacina fronte á gripe e a COVID-19.
Como podo saber se se me vai a administrar a vacina do estudo ou non?
Tras a firma do documento de consentimento informado o persoal do estudo rexistrarao nun sistema informático que de forma aleatoria (ao azar) asignaralle ao grupo de vacinación ou ao grupo de non vacinación. Esta información non se poderá saber de forma anticipada, pero infórmaselle inmediatamente unha vez asinado o consentimento informado e realizada a aleatorización, se lle corresponde ou non recibir a vacina.
Se tes dúbidas, podes chamar ao número gratuíto
