Ayúdanos a profundizaren el conocimiento sobre la vacuna frente al Virus Respiratorio Sincitial
Si tienes 60 años o más tienes la oportunidad de participar en un ensayo clínico donde tendrás un 50% de posibilidades de recibir la vacuna contra el Virus Respiratorio Sincitial.
Se evaluará la efectividad de esta vacuna contra la hospitalización por infección por el Virus Respiratorio Sincitial.
Abrysvo® es una vacuna autorizada y comercializada.
El ensayo clínico DAN-RSV (SINCIGAL) fue aprobado por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Galicia y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con la legislación vigente.
Qué es el Virus Respiratorio Sincitial
El Virus Respiratorio Sincitial es un virus habitual que, en la mayoría de los casos, causa síntomas leves parecidos a los de un resfriado, como dolor de garganta, tos o congestión nasal. Sin embargo, en lactantes pequeños y en adultos de edad avanzada y en personas con patologías crónicas, el Virus Respiratorio Sincitial puede causar problemas pulmonares graves que pueden requerir la hospitalización, de hecho, es responsable cada año de cientos de hospitalizaciones en Galicia. Además, en adultos, puede empeorar enfermedades como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).
La forma más eficaz de reducir el riesgo de enfermedad grave por infección por el Virus Respiratorio Sincitial es mediante la vacunación. En los últimos años, se han aprobado tres vacunas contra el Virus Respiratorio Sincitial.
Objetivo del estudio
El objetivo de este estudio es investigar si Abrysvo®, una de las vacunas autorizadas para prevenir la infección por el Virus Respiratorio Sincitial, reduce el riesgo de hospitalización asociado a dicha infección.
Esta vacuna ha demostrado, en ensayos clínicos previos, su seguridad y su capacidad para inducir anticuerpos y reducir la incidencia de las infecciones respiratorias causadas por el Virus Respiratorio Sincitial, sin embargo, no existen estudios que evalúen si la vacuna reduce el riesgo de otras hospitalizaciones como por neumonía o enfermedades cardiovasculares.
¿Quién puede participar?
La participación en el estudio es voluntaria pudiendo decidir no participar en el mismo.
Inicialmente, se invitará a participar en el estudio a todas las personas de 60 años y más y, posteriormente, se extenderá la invitación a personas adultas menores de 60 años que presenten factores de riesgo para padecer enfermedad grave por Virus Respiratorio Sincitial y, finalmente, si no se ha alcanzado el tamaño muestral esperado, se invitará al resto de las personas entre 18 y 59 años que no presenten factores de riesgo.
Procedimientos del estudio
Para participar en el estudio es necesario leer de forma detallada la hoja de información al paciente y resolver todas las posibles dudas. Finalmente, en los centros participantes en el estudio se le solicitará al participante que firme el documento de consentimiento informado.
No todas las personas que acepten participar en el ensayo clínico recibirán la vacuna frente al Virus Respiratorio Sincitial, cada persona tiene un 50% de posibilidades de recibir la vacuna o no. El hecho de recibirla vacuna o no vendrá determinado por el azar.
La administración de la vacuna del ensayo clínico se realizará en los puntos de vacunación que pone adisposición la Consellería de Sanidad para la campaña de vacunación frente la gripe y la COVID-19. Como con todas las demás vacunas se comprobará que no existan contraindicaciones para recibir la vacuna del estudio.
Seguimiento de los participantes
Después de la vacunación, no será necesaria ninguna otra intervención o visita de seguimiento de los participantes, se realizará seguimiento informático a través de las bases de datos del sistema de vigilancia epidemiológica de Galicia y a través de la historia clínica de cada participante, por lo que no se contactará con el paciente.
El seguimiento se realizará hasta el 31 de mayo de 2028. Solo el equipo investigador que participa en el estudio podrá acceder a la historia clínica, manteniendo siempre la confidencialidad.
Preguntas Frecuentes
¿Qué es el Virus Respiratorio Sincitial?
El Virus Respiratorio Sincitial es un virus habitual, conocido como VRS que, en la mayoría de los casos, causa síntomas leves parecidos a los de un resfriado, como dolor de garganta, tos o congestión nasal. Sin embargo, en lactantes pequeños y en adultos especialmente de edad avanzada y en personas de cualquier edad con patologías crónicas, el Virus Respiratorio Sincitial puede causar problemas pulmonares graves que pueden requerir la hospitalización, de hecho, es responsable cada año de cientos de hospitalizaciones en Galicia. Además, en adultos puede empeorar enfermedades como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), o provocando complicaciones que pueden en el fallecimiento del paciente.
He recibido un mensaje (SMS) informativo sobre un ensayo clínico, ¿qué quiere decir esto?
Que usted es candidato a participar de manera voluntaria en un ensayo clínico.
Cuando acuda a uno de los centros de salud participantes en el ensayo clínico el personal de enfermería le facilitará información detallada sobre el estudio y le entregará la hoja de información para el paciente para que la lea y haga las preguntas que considere oportunas. También puede consultarlo con otras personas antes de tomar la decisión de participar o no en el estudio. Si tras leer la hoja de información al paciente, desea participar en el ensayo clínico tendrá que firmar el documento de consentimiento informado y será incluido de forma aleatoria (al azar) en uno de los dos grupos de investigación (un grupo recibirá la vacuna frente al Virus Respiratorio Sincitial, Abrysvo®, y el otro no recibirá ninguna vacuna).
En caso de que haya sido incluido en el grupo de personas que van a recibir la vacuna, el personal investigador revisará que no cumple ninguna contraindicación para la vacunación, en caso de cumplirla no sería vacunado o vacunada. Una vez confirmado que puede recibir la vacuna procederá a su administración en esa misma visita al centro de salud o en una visita posterior. Tras la vacunación, permanecerá en observación durante 15 minutos de acuerdo con la práctica clínica habitual.
En caso de ser asignado al grupo que no recibirá la vacuna frente al Virus Respiratorio Sincitial no tendrá que realizar ningún otro procedimiento adicional.
¿Qué implicaciones tiene para mi participar en el ensayo clínico?
Su participación es voluntaria, no presenta ningún tipo de compromiso, ni de seguimiento en el tiempo para usted, ya que la única implicación por su parte será recibir la vacuna frente al Virus Respiratorio Sincitial en caso de que sea asignado al grupo de vacunación.
Independientemente del grupo al que haya sido asignado (vacunación o no vacunación) durante su participación en el estudio no tendrá que participar en ningún otro procedimiento médico. Se obtendrá información médica de su historia clínica para realizar el seguimiento de eficacia y seguridad que se plantea en este estudio, pero no se contactará con usted. Se hará seguimiento desde la fecha de administración de la vacuna hasta el 31 de mayo de 2028 de cualquiera evento clínico que tenga la persona y consulte por el mismo en el sistema sanitario (es decir, asistencia a urgencias, ingresos etc).
¿Estarán mis datos publicados en algún lugar? ¿Que se hará con esos datos?
Los datos de las personas que participan en el ensayo serán tratados de forma anónima, de tal forma que cada persona que participen en el estudio será identificada con un código de participante. Este código estará formado por números y la relación entre ese código y sus datos personales sólo la conocerá el equipo investigador.
Los datos servirán para demostrar si la vacuna frente al Virus Respiratorio Sincitial que se está estudiando reduce el riesgo de hospitalización por infección por el Virus Respiratorio Sincitial o por enfermedades respiratorias y cardiovasculares.
¿La vacuna frente al Virus Respiratorio Sincitial que se administra en el ensayo clínico es experimental?
No, Abrysvo®, la vacuna frente al Virus Respiratorio Sincitial que se administra en este ensayo ha sido autorizada por las agencias reguladoras desde el año 2023 y por tanto comercializada.
¿Cuáles son los efectos secundarios de la vacuna que se administrará en el ensayo clínico?
Los efectos secundarios más frecuentes de la vacuna frente al Virus Respiratorio Sincitial que se va a administrar en el estudio, Abrysvo®, son dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular/articular y dolor de cabeza.
La mayoría de estas reacciones se resuelven en un periodo de 1 a 3 días posteriores a la vacunación con una intensidad de leve a moderada.
¿Por qué tengo que firmar un documento de consentimiento informado?
La firma del consentimiento informado antes de participar en un estudio de investigación es obligatoria por ley. La firma del consentimiento informado implica que ha recibido la información sobre el estudio, que la entiende y que quiere participar en el mismo de forma voluntaria.
¿Puede administrarse la vacuna frente al Virus Respiratorio Sincitial conjuntamente con otras vacunas?
La vacuna frente al Virus Respiratorio Sincitial se puede administrar de manera concomitante con otras vacunas, en lugares diferentes, incluidas la vacuna frente a la gripe y a COVID-19.
¿Como puedo saber si se me va a administrar la vacuna del estudio o no?
Tras la firma del documento de consentimiento informado el personal del estudio lo registrará en un sistema informático que de forma aleatoria (al azar) le asignará al grupo de vacunación o al grupo de no vacunación. Esta información no se podrá saber de forma anticipada, pero se le informa inmediatamente una vez firmado el consentimiento informado y realizada la aleatorización, si le corresponde o no recibir la vacuna.
Si tienes dudas, puedes llamar al número gratuito
